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在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应首先争得申办者同意,再采取必要措施()
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在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应首先争得申办者同意,再采取必要措施()
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研究者不遵从方案、药物临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告()
研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告,但无权中止研究者继续临床试验()
临床试验过程中发生SAE,研究者获知后,应在内上报相关部门?()
负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局;未发生不良事件的,应将有关情况按()汇总上报
研究提前终止包括了研究者终止申办方正在进行的临床试验、伦理委员会终止申办方正在进行的临床试验和国家局终止正在进行的临床试验()
临床试验过程中,研究者给予受试者适合的医疗处理,如下()描述是错误的
研究者、伦理委员会、机构、申办方可以终止正在进行的临床试验()
药物临床试验过程中发生严重不良事件的,研究生应当报告有关部门的时限为()
研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗()
除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告()
在招募临床试验受试者的过程中,研究者有意夸大临床研究的潜在疗效而有意淡化可能的风险,由此导致_________()
某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎,临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验,比较类型为非劣效试验。若临床试验过程中发生严重不良事件,研究者报告有关部门的时间是()
临床试验过程中,如果严重不良事件,整个事件大概情况的汇报时间是
如发现“仙牛健骨颗粒”Ⅲ期临床试验过程连续发生严重不良事件,确认后暂停其试验
如发现“仙牛健骨颗粒”Ⅲ期临床试验过程连续发生严重不良事件,确认后暂停其试验
如发现“仙牛健骨颗粒”瓜期临床试验过程连续发生严重不良事件,确认后暂停其试验
如发现“仙牛健骨颗粒”Ⅲ期临床试验过程连续发生严重不良事件,确认后暂停其试验
研究者完成临床试验的必要条件包括()
在临床试验申请中,申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者()
研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药品退回申办者,整个过程需由专人负责并记录在案()
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