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研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药品退回申办者,整个过程需由专人负责并记录在案()
单选题
研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药品退回申办者,整个过程需由专人负责并记录在案()
A. 正确
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在招募临床试验受试者的过程中,研究者有意夸大临床研究的潜在疗效而有意淡化可能的风险,由此导致_________()
临床试验伦理委员会的设立是为了保证临床研究中受试者的权益和安全, 必须遵从()
临床试验的三项原则是研究者、研究对象、研究因素
研究者不遵从方案、药物临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告()
药品临床试验管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验()
研究者进行临床试验时,采用双盲法,可以避免()
研究者进行临床试验时,采用双盲法,可以避免()
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发生严重不良事件后,要采取必要措施以保证受试者安全并及时报告药政管理部门,也向涉及相同药品的临床试验的其他研究者通报()
在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关,则研究者可不做记录和报告()
申办者可先向研究者和临床试验机构提供试验药品,再获得伦理委员会同意和药品监督管理部门的许可()
用于临床试验的试验药物、对照药品()
用于临床试验的试验药物、对照药品()
试验用药品,指用于临床试验的试验药物、对照药品()
盲法试验揭盲以后,申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知研究者()
Ⅲ期临床试验受试者数
受试者进入临床试验前
某化学3.1类新药获得临床试验批件,拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件,研究者应当报告的有关部门包括()
某化学3.1类新药获得临床试验批件,拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件,研究者应当报告的有关部门包括()
依据《药品临床试验质量管理规范》,在药物临床试验的过程中,受试者的权益、安全和健康
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