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承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对于生物等效性试验设计,正确的是()
多选题
承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对于生物等效性试验设计,正确的是()
A. 对于两个制剂,通常采用双周期两制剂试验设计
B. 对于3个制剂,宜采用3制剂
C. 洗净期应不少于药物的3~5个半衰期,通常为1周或2周
D. 一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相
E. 取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20
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药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验()
药物临床试验分为I期临床试验、l期临床试验、Ⅲ期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验()
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生物等效性试验(bioequivalence trial)
生物等效性试验英文缩写是()。
仿制药生物等效性试验实行()
承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示:依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中,哪些是正确的()
进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守哪项规定()
生物等效性试验中受试者例数为
药物的临床试验(包括生物等效性试验),必须由以下哪个部门批准()
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注册申请人开展人体生物等效性试验前,应当将拟开展的人体生物等效性试验项目在哪里备案()
《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究()
对于生物利用度和生物等效性试验设计的叙述不正确的是
对于生物利用度和生物等效性试验设计的叙述不正确的是
对于生物利用度和生物等效性试验设计的叙述不正确的是
于生物等效性试验叙述错误的是
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