药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须由以下哪个部门批准（）

药物临床试验分为Ⅰ、II、III、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验，其中，Ⅱ期临床试验一般属于（） 药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法，错误的是 进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守哪项规定（） 《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究（） 药物临床试验必须符合 药物临床试验必须符合 药物临床试验必须遵守 药物临床试验必须符合（） 药物临床试验必须符合 药物临床试验必须遵守 药物临床试验必须符合 药物临床试验分为I期临床试验.II期临床试验.III期临床试验.IV期临床试验（） 属注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验，临床试验的病例数至少应为（） 属注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验，临床试验的病例数至少应为 我国涉及人体试验的临床实践活动主要有实验性临床医疗、临床试验性检查和治疗、涉及人的生物医学研究、药物临床试验、医疗器械临床试验等（） 药物临床试验分为一期临床试验，二期临床试验，三期临床试验，四期临床试验（） 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对于生物等效性试验设计，正确的是（） 承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对于生物等效性试验设计，正确的是（） 药物临床试验机构必须执行 药物临床试验机构必须遵守（）