多选题

下列有关培养基模拟灌装试验表述正确的是()

A. 灌装数量超过10000支时,有1支污染,不需调查。
B. 灌装数量少于5000支时,不得检出污染品。
C. 灌装数量在5000至10000支时,有1支污染,需调查,可考虑重复试验。
D. 灌装数量超过10000支时,有2支污染,需调查,可考虑重复试验。
E. 发生任何微生物污染时,均应当进行调查

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动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证明达到动态的洁净度级别,但培养基模拟灌装试验要求在“( )”下进行动态测试。 执行工艺模拟验证(培养基灌装)的目的() 无菌生产工艺的验证应当包括()。培养基模拟灌装试验的目标是()。 无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在()下进行动态测试。 培养基模拟灌装验证,灌装数量少于5000支时,有1支污染,需调查,可考虑重复试验() 培养基模拟灌装试验通常应当按照()每班次半年进行1次,每次至少一批。 培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行次,每次至少批() 培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次进行1次,每次至少批() 培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次,每次至少批() 在进行非最终无菌药品生产时,培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行次合格试验() 培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次进行1次,每次至少一批() 在进行非最终灭菌无菌药品生产时,培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行()次合格试验。 培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的()。批量较小的产品,培养基灌装数量应至少等于()。 小容量注射剂培养基模拟灌装,最大批量为25000支,企业希望灌5000支培养基,其他灌注射用水,培养基按前中后灌装可以吗?另,灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗?(FL1-47) 水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验?“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”,多少数量为宜,冻干粉针车间现生产批量为46000支/批,培养基验证的批量应订为多少?(FL1-47) 无菌生产工艺的验证不包括培养基的模拟试验() 培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的有效性。批量较小的产品,培养基灌装的数量应当至少等于产品的批量() 培养基按用途可分为:()培养基、()培养基、()培养基、()培养基、()培养基。 培养基按用途可分为()培养基、()培养基、()培养基、()培养基、()培养基 下列关于培养基性能试验说法不正确的是
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