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执行工艺模拟验证(培养基灌装)的目的()
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执行工艺模拟验证(培养基灌装)的目的()
A. 证明在既定的生产条件下无菌工艺生产无菌产品的能力
B. 用于确认无菌工艺操作人员的资质
C. 对于生产线无菌保持能力的确认
D. 用于测试设备性能
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模拟灌装试验的培养基选择依据不包括()
下列有关培养基模拟灌装试验表述正确的是()
培养基模拟试验灌装数量少于5000支时,应达到()
培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行次,每次至少批()
培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次进行1次,每次至少批()
培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次,每次至少批()
动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证明达到动态的洁净度级别,但培养基模拟灌装试验要求在“( )”下进行动态测试。
培养基模拟灌装试验的目标是零污染,应当遵循以下要求()
培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次进行1次,每次至少一批()
在进行非最终无菌药品生产时,培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行次合格试验()
培养基模拟灌装试验,发生任何微生物污染时,均应当进行()。
在进行非最终灭菌无菌药品生产时,培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行()次合格试验。
小容量注射剂培养基模拟灌装,最大批量为25000支,企业希望灌5000支培养基,其他灌注射用水,培养基按前中后灌装可以吗?另,灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗?(FL1-47)
无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在()下进行动态测试。
培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的()。批量较小的产品,培养基灌装数量应至少等于()。
培养基模拟灌装试验通常应当按照()每班次半年进行1次,每次至少一批。
《工艺确认与验证管理规程》中规定,无菌工艺模拟试验开展前提条件()
培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的有效性。批量较小的产品,培养基灌装的数量应当至少等于产品的批量()
培养基按用途可分为:()培养基、()培养基、()培养基、()培养基、()培养基。
培养基按用途可分为()培养基、()培养基、()培养基、()培养基、()培养基
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