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在临床试验期间,申办者至少()审阅研究者手册。
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在临床试验期间,申办者至少()审阅研究者手册。
A. 一年2次
B. 2年2次
C. 1年1次
D. 2年一次
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在临床试验申请中,申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者()
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研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药品退回申办者,整个过程需由专人负责并记录在案()
申请人在药物临床试验实施前,应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送SFDA备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省级FDA
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