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申办者应保存临床试验资料多少年?
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申办者应保存临床试验资料多少年?
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研究者不遵从方案、药物临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告()
临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的,由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验,对临床试验申办者处()万元以上30万元以下罚款,并向社会公告
医疗废物交接登记及转移联单应保存多少年()
在劳动关系终止后多少年内,雇主须保存雇员的资料记录()
研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告,但无权中止研究者继续临床试验()
国家局应当自受理临床试验申请之日个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者()
申办者对于临床试验的质量管理应当包括以下哪几项()
根据《药品注册管理办法》,药物临床试验被责令暂停后,申办者继续开展药物临床试验的,应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请,经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满且未申请并获准恢复药物临床试验的,该药物临床试验许可自行失效()
申办者需建立涵盖临床试验全过程的质量管理体系()
下列不是申办者在临床试验前必须准备和提供site的选项有()
在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应首先争得申办者同意,再采取必要措施()
研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存期为药品被上市后至少5年()
根据《药品注册管理办法》,药物临床试验被责令暂停后,申办者拟继续开展药物临床试验的,应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请,经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满且未申请并获准恢复药物临床试验的,该药物临床试验许可自行失效()
临床试验申办者开展临床试验未经备案的,由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验,该临床试验数据不得用于产品注册、备案,()年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请
临床试验总结报告应保存多长时间()
研究者、伦理委员会、机构、申办方可以终止正在进行的临床试验()
账薄、记账凭证、发票、报表至少需要保存多少年()
疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案,建立临床试验安全监测与评价制度,审慎选择受试者,合理设置受试者群体和年龄组,并根据风险程度采取有效措施,保护受试者合法权益()
客户身份资料在业务关系结束后、客户交易信息在交易结束后,应当至少保存多少年?
启动会前,申办方须将临床试验费用的打入我院账户?()
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