临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上（）万元以下罚款，并向社会公告

药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当（） 药物临床试验分为I期临床试验.II期临床试验.III期临床试验.IV期临床试验（） 须按《药品临床试验质量管理规范》执行的药品临床试验是 药物临床试验不需要在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展（） 药物临床试验分为I期临床试验、l期临床试验、Ⅲ期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验（） 药物临床试验用药品的管理，应当符合《药物临床试验质量管理规范》的有关要求。关于开展药物临床试验的说法，错误的是（） 药物临床试验分为I期临床试验、I期临床试验、鹞期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验（） 药物临床试验分为一期临床试验，二期临床试验，三期临床试验，四期临床试验（） 某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。该药物临床试验批件有效期为（） 申请人对临床试验用药物的质量负责。药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。 药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法，错误的是 在临床试验期间，申办者至少（）审阅研究者手册。 申办者应保存临床试验资料多少年？ 研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验（） 研究提前终止包括了研究者终止申办方正在进行的临床试验、伦理委员会终止申办方正在进行的临床试验和国家局终止正在进行的临床试验（） 根据《药品管理法》，国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起60个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。这属于（ ）。 《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验，Ⅲ期临床试验目的是（）。 国家局应当自受理临床试验申请之日个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者（） 国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意（） 务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（）工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意