多选题

临床试验伦理委员会的设立是为了保证临床研究中受试者的权益和安全, 必须遵从()

A. 《药物临床试验质量管理规范(GCP)》
B. 《医疗器械临床试验规定》
C. 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
D. 《世界医学会“赫尔辛基宣言》
E. 《国际医学科学组织理事会“涉及人的生物医学研究伦理审查办法》

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[药事管理与法规]与《药物临床试验质量管理规范》关于伦理委员会的规定相符的是 Ⅲ期临床试验受试者数 受试者进入临床试验前 《药物临床试验质量管理规范》规定,为确保临床试验中受试者的权益,须 在以患者作为受试者的临床试验中,从伦理视角看,下列表述正确的是 II期临床试验受试者数 III期临床试验受试者数 I期临床试验受试者数 申请人在药物临床试验实施前,应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送SFDA备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省级FDA 为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、和可能产生的等详细情况,并经其。进行临床试验的,不得向受试者收取。 保障新药临床试验中受试者权益的主要措施是() 某医院在进行药物的临床试验,当受试者要求中途退出试验时,合乎伦理的做法是() 药品临床试验管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验() 在药物临床试验的过程中,伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益、确保试验的科学性和可靠性的主要措施。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑 临床医学研究应伦理专家委员会批准,其审查程序中得到的含义是 临床试验过程中,研究者给予受试者适合的医疗处理,如下()描述是错误的 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是指() ()是实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人 依据《药品临床试验质量管理规范》,在药物临床试验的过程中,受试者的权益、安全和健康 申办者可先向研究者和临床试验机构提供试验药品,再获得伦理委员会同意和药品监督管理部门的许可()
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