任何偏离生产工艺、（）、质量标准、（）、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门

每种药品的（）均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的（）均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的指定应当以（）为依据。 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及（）等文件 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果 企业进行生产、操作和检验时采用的生产工艺、操作规程和检验方法应当经过确认。 应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照（）执行 首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。 生产毒性药品及其制剂的生产工艺操作规程应保存（）备查 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录（） 主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。 药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。 按照《药品生产质量管理规范》规定，涉及质量标准、操作规程的记录应 抗原含量、生产工艺、质量标准等都会影响腹泻疫苗的使用效果（） 所有药品的生产和包装均应当按照批准的（）和操作规程进行操作并有（），以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。 下述活动应当有相应的操作规程（） 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等重要文件可以短期保存（） 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等重要文件可以短期保存（） 生产医疗用毒性药品，必须严格执行生产工艺标准操作规程，且生产记录须保存几年备查 所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。 每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，制剂的工艺规程应包含的内容有（） 产品生产过程的工艺控制与操作规程发生偏离时，则生产人员（）