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仿制药等效性研究,要求的受试者例数为()
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仿制药等效性研究,要求的受试者例数为()
A. 18-24例
B. 20-30例
C. 100例
D. 300例
E. >2000例
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(2020年真题)仿制药一致性评价中,在相同试验条件下,仿制药品与参比药品生物等效是指
仿制药一致性评价的研究内容包括()
根据上述信息,关于罗红霉素片仿制药生物等效性评价的说法,正确的是()
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将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。230号公告中明确,自()起实施
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当仿制药处方辅料不影响药物吸收时,可以豁免人体生物等效性试验的剂型是()
仿制药品有什么要求?
仿制药一致性评价中要求仿制药需在与上达到与原研药一致的水平()
新药药代动力学研究的受试者例数通常需要()
医疗机构制剂的临床研究中受试者例数不得少于()
承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准,正确的是()
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仿制药应当与被仿制药有同样的
生物利用度试验中受试者例数为生物利用度试验中受试者例数为()
仿制药应当与被仿制药具有同样的
仿制药应当与被仿制药具有同样的()
美国FDA核准仿制药物时的要求包括()
关于仿制药注册要求的说法,错误的是
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