（2020年真题）仿制药一致性评价中,在相同试验条件下，仿制药品与参比药品生物等效是指

关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是（ ） 负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评机构是 承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作的机构是 关于对已经批准上市的仿制药一致性评价，下列说法正确的（） 负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的是（  ） 关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的说法，错误的是 负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是 对已经上市的仿制药一致性评价的规定，说法错误的是（   ） 仿制药一致性评价是药品生产企业开展相关研究，确保药品质量和疗效与（）一致。 截止到2019年7月，科伦药业已获批的一致性评价仿制药包括__（） 化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上完成一致性评价的期限为（） 核查中心组织起草了《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》和《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求》规定，企业任何人员不得（）。 关于对已上市的仿制药开展一致性评价的规定，下列说法错误的是 负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的药品监督管理技术机构是 国家推行的药品质量和疗效一致性评价规定，化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在__年内完成一致性评价 ________________。在这一过程中，仿制药一致性评价机制发挥着重要作用。仿制药一致性评价是我国药监部门对仿制药质量的认证方法，即对已批准上市的仿制药，要求其开展与原研药质量和疗效一致性的评价，使其在临床上能替代原研药。国家集采只“团购”通过一致性评价的仿制药或者原研药，确保了人们用药的高质量标准。正因此，那些真正关注群众用药需求、勇于创新的企业才能从中胜出，促进中国制药产业的高质量发展。填入横线处的词语最恰当的一项是： 仿制药在质量一致性评价工作中，需改变已批准工艺的，药品监督管理部门应该实施（） CFDA公布的（）里对仿制药一致性评价工作首次有了详细的工作目标及时间表 仿制药是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品。 仿制药是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品。