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持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期,考察方案应当至少包括:相关的物理、化学、()和生物学检验方法,可考虑采用稳定性考察专属的检验方法
单选题
持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期,考察方案应当至少包括:相关的物理、化学、()和生物学检验方法,可考虑采用稳定性考察专属的检验方法
A. 理化分析
B. 仪器分析
C. 微生物
D. 动物试验
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当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时,则相关各方之间应当有(),且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
持续稳定性考察的目的是在有效期内确定药品能够在标示的储存条件下,符合质量标准的各项要求
关键人员,尤其是(),应当了解持续稳定性考察的结果
持续稳定性考察主要针对()
持续稳定性考察通常情况下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少每年应当生产并考察一个批次()
确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据是谁的职责?
持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行?
持续稳定性考察主要针对市售包装药品,但也需兼顾()
持续稳定性考察的目的包括哪些?
持续稳定性考察的目的是在内监控已上市药品的质量,以发现药品与生产相关的稳定性问题()
以下产品,哪些需进行持续稳定性考察()
持续稳定性考察主要针对市售包装药品,但也需兼顾待包装产品。其它情况就不需考察了()
稳定性考察分类上市前阶段不需要进行的稳定性考察()
持续稳定性考察应当根据所获得的全部数据资料,包括考察的阶段性结论,撰写总结报告并保存。应当定期审核总结报告()
只用1批试验样品考察持续稳定性的为?
持续稳定性考察包括影响因素试验、加速试验、长期试验
下列关于持续稳定性考察说法不正确的是
药品的持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据,以供趋势分析。通常情况下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少每年应当考察()个批次,除非当年没有生产
持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据,以供趋势分析。通常情况下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少每年应当考察批次,除非当年没有生产()
下述关于原料药的持续稳定性考察,正确的是()
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