主观题

持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行?

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持续稳定性考察主要针对市售包装药品,但也需兼顾() 某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,如()或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察 以下产品,哪些需进行持续稳定性考察() 稳定性考察分类上市前阶段不需要进行的稳定性考察() 生物样品稳定性不需要考察的影响因素是 将样品置于通常的室温贮藏条件下,定期考察中药制剂稳定性的方法是 某些情况下,持续稳定性考察,应当额外增加批次数,如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品,应当列入稳定性考察() 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期,考察方案应当至少包括:相关的物理、化学、()和生物学检验方法,可考虑采用稳定性考察专属的检验方法 持续稳定性考察的方案应当至少包括(234)() 考察分析方法的稳定性是指药物的稳定性() 下列关于持续稳定性考察说法不正确的是 持续稳定性考察主要针对市售包装药品,但也需兼顾待包装产品。其它情况就不需考察了() 当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时,则相关各方之间应当有(),且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。 下述关于原料药的持续稳定性考察,正确的是() 持续稳定性考察包括影响因素试验、加速试验、长期试验 持续稳定性考察的目的是在有效期内确定药品能够在标示的储存条件下,符合质量标准的各项要求 关键人员,尤其是(),应当了解持续稳定性考察的结果 以下人员必需要了解持续稳定性考察结果的是() 片剂稳定性重点考察项目有()()()()。 下列哪些情况,需要在持续稳定性考察中额外增加批次数?()
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