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持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据,以供趋势分析。通常情况下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少每年应当考察批次,除非当年没有生产()
单选题
持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据,以供趋势分析。通常情况下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少每年应当考察批次,除非当年没有生产()
A. 三个
B. 两个
C. 一个
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持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期,考察方案应当至少包括:相关的物理、化学、()和生物学检验方法,可考虑采用稳定性考察专属的检验方法
持续稳定性考察方案应当至少包括()
持续稳定性考察方案应当至少包括()。
发生下列哪些情况时,需要对持续稳定性考察额外增加批次()
持续稳定性考察的方案应当至少包括(234)()
持续稳定性考察主要针对()
持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期()
持续稳定性考察通常情况下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少每年应当生产并考察一个批次()
确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据是谁的职责?
持续稳定性考察的目的包括哪些?
当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时,则相关各方之间应当有(),且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
关键人员,尤其是(),应当了解持续稳定性考察的结果
以下产品,哪些需进行持续稳定性考察()
企业判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有()
持续稳定性考察应当根据所获得的全部数据资料,包括考察的阶段性结论,撰写总结报告并保存。应当定期审核总结报告()
只用1批试验样品考察持续稳定性的为?
稳定性考察分类上市前阶段不需要进行的稳定性考察()
下列关于持续稳定性考察说法不正确的是
持续稳定性考察包括影响因素试验、加速试验、长期试验
低压电器具有足够的()稳定性和动稳定性
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