多选题

无菌药品中最终灭菌药品必须是10,000级的工序为()

A. 大容量注射剂(≥50毫升)的灌封
B. 注射剂的稀配、滤过
C. 小容量注射剂的灌封
D. 注射剂浓配或采用密闭系统的稀配

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最终灭菌的无菌药品:大容量注射液(≥50)的灌封的要求是() 非最终灭菌产品的无菌生产操作环境,需符合在B级背景下的A级的工序和操作包括()。 非最终灭菌产品的无菌生产操作环境,需符合在B级背景下的A级的工序和操作包括() 非无菌固体制剂药品生产的暴露工序区域需在__级洁净区生产 无菌药品生产需灭菌的设备应当尽可能在()进行灭菌。 口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录中洁净区的要求设置的等级是( )。 非无菌固体制剂、口服液体药品生产的暴露工序区域需在()级洁净区生产。 非最终灭菌的无菌制剂应在100级洁净区域下进行()。 无菌药品生产,应当按照相关()进行工作服的清洗、灭菌。 非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求100,000级的工序为:() 在进行非最终灭菌无菌药品生产时,培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行()次合格试验。 非最终灭菌B+A区域使用的直接接触药品的工器具的灭菌是否必须使用纯蒸汽灭菌柜?(FL1) 无菌药品生产,C级洁净区着装要求? 无菌药品生产,A/B级洁净区着装要求? 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的() 无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合()的质量标准。 无菌药品生产的每个阶段(包括灭菌前的各阶段)应当采取措施降低()。 无菌药品生产除传送带本身能连续灭菌(如隧道式灭菌设备)外,传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间()。 无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合纯化水的质量标准() 无菌药品生产,与生产无关人员必须进入无菌药品生产区时,应当严格执行相关的人员()操作规程。
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