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非最终灭菌产品的无菌生产操作环境,需符合在B级背景下的A级的工序和操作包括()。
多选题
非最终灭菌产品的无菌生产操作环境,需符合在B级背景下的A级的工序和操作包括()。
A. 处于未完全密封(轧盖前产品视为处于未完全密封状态)状态下产品的操作和转运,如产品灌装(或灌封)
B. 灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制
C. 直接接触药品的包装材料
D. 无菌原料药的粉碎
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无菌附录中,非最终灭菌产品操作示例中,B级区操作,其中的“完全密封容器”和“密闭容器”的区别,如何理解?(FL1-13[2])
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无菌制剂生产操作A级洁净区的温度可控制在()。
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非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照()洁净区的要求设置。
非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装生产操作洁净级别要求为()
非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应按照洁净区的要求设置()
无菌制剂生产操作A级洁净区的相对湿度可控制在()。
无菌制剂生产操作A级洁净区的相对湿度可控制在()
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