多选题

非最终灭菌产品的无菌生产操作环境,需符合在B级背景下的A级的工序和操作包括()。

A. 处于未完全密封(轧盖前产品视为处于未完全密封状态)状态下产品的操作和转运,如产品灌装(或灌封)
B. 灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制
C. 直接接触药品的包装材料
D. 无菌原料药的粉碎

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无菌附录中,非最终灭菌产品操作示例中,B级区操作,其中的“完全密封容器”和“密闭容器”的区别,如何理解?(FL1-13[2]) 无菌药品中非最终灭菌药品必须100级或10,000级背景下局部100级的工序是() 非无菌原料药()等生产操作的暴露环境应当按照D洁净区的要求设置 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照的要求设置() 无菌制剂生产操作A级洁净区的温度可控制在()。 无菌制剂生产操作A级洁净区的温度可控制在() 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照()洁净区的要求设置。 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装生产操作洁净级别要求为() 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应按照洁净区的要求设置() 无菌制剂生产操作A级洁净区的相对湿度可控制在()。 无菌制剂生产操作A级洁净区的相对湿度可控制在() 非最终灭菌产品,B级区域内的物品(如灭菌柜物品转移)采用哪种方式转运到A级区域?(FL1-71) 无菌操作室空气环境灭菌() 无菌操作室空气环境灭菌 非无菌原料药的精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照什么级别的洁净区要求设置() 生产操作前,需核对确保生产使用的物料符合要求() 非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合什么要求? 无菌生产工艺是否包括最终灭菌产品工艺?(附录第1条,第59条) 用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备环境,在静态条件下,此环境的()和()均应当达到标准,在动态条件下,此环境的()应当达到标准。 需无菌操作或低温灭菌的安瓿通常()
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