计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的__、__和其__水平造成负面影响，不增加总体风险

对于计算机化系统，应当就人员进入和使用系统制订（）的操作规程 计算机化系统附录适用于在（药品生产质量管理过程）中应用的计算机化系统。计算机化系统由一（）组成，以满足特定的功能 应当在计算机化系统生命周期中保持其（） 应当确保有适当的专业人员对计算机化系统的等方面进行培训和指导（） 在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的（） 应当在计算机化系统生命周期中保持其（）状态 计算机化系统验证包括__和__，其范围与程度应当基于科学的风险评估 计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途（） 计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认其范围和，长度应当基于科学的风险评估，风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围与用途（） 为了确保收到的产品与采购发票的内容保持一致，一个计算机化的系统应当( )。 计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括（）、运行、维护等 计算机化系统的变更，应经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意，变更情况应有（） 计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的（） 计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括（）和实施变更等规定。 计算机化系统分类不包括（） 每个计算机化系统必须具有受访者权限（） 计算机化系统应进行变更控制管理，变更控制应当包括（）等内容 企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。 在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的（） 企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的（） 计算机在生产过程中可能代替人进行危险生产的控制,这是计算机的应用领域（）