单选题

获得伦理批件后,我院临床试验合同签订的流程为()

A. 主要研究者、申办方/CRO 及机构办公室主任共同拟定合同→PI/SubI 签署《合同审核申请书》→将申请书及电子版和纸质版合同 1 份递交机构办公室秘书→机构办负责人审核→ 律师审核→机构主任审核→申办方/CRO 准备正式合同 6 份(申办方法人/代理人已签字、盖合同章)→主要研究者及机构主任签字,盖医院公章
B. 主要研究者、申办方/CRO 及机构办公室主任共同拟定合同→PI/SubI 签署《合同审核申请书》→申办方/CRO 准备正式合同 6 份(申办方法人/代理人已签字、盖合同章)→机构办负责人审核→律师审核→机构主任审核→主要研究者及机构主任签字,盖医院公章
C. 主要研究者、申办方/CRO 及机构主任共同拟定合同→PI/SubI 签署《合同审核申请书》

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药物临床试验伦理审查的核心是() 启动会前,申办方须将临床试验费用的打入我院账户?() 国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的,应当出具《药物临床试验批件》;决定不予批准临床试验的,应当发给(),并说明理由 中心临床试验的组长单位通过伦理审查后,参加单位仍可自行修改试验方案() 以下哪些是药物临床试验伦理审查的宗旨() 药物临床试验分为I期临床试验.II期临床试验.III期临床试验.IV期临床试验() 在体外诊断试剂的临床试验中,临床试验方案只稍微调整试验样本量,不必重新申请伦理审查() 药物临床试验分为I期临床试验、l期临床试验、Ⅲ期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验() 药物临床试验分为I期临床试验、I期临床试验、鹞期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验() 药物临床试验分为一期临床试验,二期临床试验,三期临床试验,四期临床试验() 为使医学界遵守《纽约堡法典》并规范医生临床试验行为,1964年世界医学会制定了临床试验的伦理学原则,这部在临床试验伦理史上占有重要地位的国际文献是 为使医学界遵守《纽伦堡法典》并规范医生的临床试验行为,1964年世界医学会制定了临床试验的伦理学原则,这部在临床试验伦理史上占有重要地位的国际文献是(  )。 伦理委员会对药物临床试验申请的意见可以是( )。 药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法,错误的是 根据《药品注册管理办法》,药物临床试验被责令暂停后,申办者继续开展药物临床试验的,应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请,经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满且未申请并获准恢复药物临床试验的,该药物临床试验许可自行失效() 药物临床研究中,伦理委员会所有会议及其决议的书面记录,需保存至临床试验结束后() 我院的申报课题伦理审批流程() 药物临床试验伦理审查的主要功能不包括() 根据《药品注册管理办法》,药物临床试验被责令暂停后,申办者拟继续开展药物临床试验的,应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请,经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满且未申请并获准恢复药物临床试验的,该药物临床试验许可自行失效() 在临床试验过程中,申请人必须吸收伦理学方面专业人员,以保证临床试验科学、合理地开展()
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