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伦理委员会对药物临床试验申请的意见可以是( )。
多选题
伦理委员会对药物临床试验申请的意见可以是( )。
A. 同意
B. 作必要的修正后同意
C. 不同意
D. 终止或暂停已批准的试验
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申请人在药物临床试验实施前,应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送SFDA备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省级FDA
药物临床试验伦理审查的核心是()
根据《药品注册管理办法》,药物临床试验被责令暂停后,申办者继续开展药物临床试验的,应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请,经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满且未申请并获准恢复药物临床试验的,该药物临床试验许可自行失效()
研究提前终止包括了研究者终止申办方正在进行的临床试验、伦理委员会终止申办方正在进行的临床试验和国家局终止正在进行的临床试验()
根据《药品注册管理办法》,药物临床试验被责令暂停后,申办者拟继续开展药物临床试验的,应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请,经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满且未申请并获准恢复药物临床试验的,该药物临床试验许可自行失效()
以下哪些是药物临床试验伦理审查的宗旨()
申请人对临床试验用药物的质量负责。药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
可以申请减少临床试验病例数或者免做临床试验的是()。
可以申请减少临床试验病例数或者免做临床试验的是()
药物临床试验分为I期临床试验.II期临床试验.III期临床试验.IV期临床试验()
在体外诊断试剂的临床试验中,临床试验方案只稍微调整试验样本量,不必重新申请伦理审查()
药物临床试验伦理审查的主要功能不包括()
药物临床试验分为I期临床试验、l期临床试验、Ⅲ期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验()
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是()
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是()
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
药物临床试验分为I期临床试验、I期临床试验、鹞期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验()
药物临床试验分为一期临床试验,二期临床试验,三期临床试验,四期临床试验()
可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括
关于药物临床试验申请,下列说法正确的是()
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