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《药物临床试验批件》的批准机关()。
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《药物临床试验批件》的批准机关()。
A. 国家食品药品监督管理局
B. 省级药品监督管理局
C. 市县级药品监督管理局
D. 省卫生行政部门
E. 省药检所
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药物临床试验分为I期临床试验、I期临床试验、鹞期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验()
药物临床试验分为一期临床试验,二期临床试验,三期临床试验,四期临床试验()
药物临床试验被批准后,应当什么时间实施
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药物临床试验被批准后,应当什么时间实施
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在临床试验申请中,申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者()
某化学3.1类新药获得临床试验批件,拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件,研究者应当报告的有关部门包括()
某化学3.1类新药获得临床试验批件,拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件,研究者应当报告的有关部门包括()
根据《药品注册管理办法》,药物临床试验被责令暂停后,申办者继续开展药物临床试验的,应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请,经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满且未申请并获准恢复药物临床试验的,该药物临床试验许可自行失效()
根据《药品注册管理办法》,药物临床试验被责令暂停后,申办者拟继续开展药物临床试验的,应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请,经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满且未申请并获准恢复药物临床试验的,该药物临床试验许可自行失效()
药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法,错误的是
药物的临床试验(包括生物等效性试验),必须由以下哪个部门批准()
药物的临床试验(包括生物等效性试验),必须经过哪个部门批准()
药物的临床试验(包括生物等效性试验),必须由以下哪个部门批准
药物的临床试验(包括生物等效性试验),必须经过哪个部门批准
申请人获准进行药物临床试验的,应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验,并严格执行()的有关规定
审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是
审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是
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