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药品上市许可持有人报告境外发生的严重药品不良反应的时限为
单选题
药品上市许可持有人报告境外发生的严重药品不良反应的时限为
A. 立即报告
B. 发现或获知严重不良反应之日起7日内报告
C. 发现或获知严重不良反应之日起15日内报告
D. 发现或获知严重不良反应之日起30日内报告
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药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集跟踪分析疑似药品不良反应信息,对识别风险的药品及时采取风险控制措施()
个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础,也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任。关于个例药品不良反应收集和报告的说法,错误的是()
药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集.跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施()
根据上述信息,该国产药品上市许可持有人针对这种药品不良反应可以采取的措施不包括()
药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担()
根据《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》,药品安全责任的主体是()
境外发生的严重药品不良反应的报告时限是
经__批准,药品上市许可持有人可以__药品上市许可
药品上市许可持有人采取的风险控制措施应当向省级药品不良反应监测技术机构报告不良反应详细情况以及风险评估情况,主动向社会公布,还需要报告的机构是
药品上市许可持有人应当及时对发现或者获知的个例药品不良反应进行评价,定期对药品不良反应监测数据、临床研究、文献等资料进行评价。应当重点关注的是
进口药品在境外发生的严重药品不良反应,药品生产企业应填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》,自获知之日起多长时间内报送国家药品不良反应监测中心。
药品上市许可持有人是指()
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,进口药品在境外发生严重药品不良反应,药品生产企业在获知之后,应及时报告,报告时限为( )
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》:进口药品在境外发生严重药品不良反应,药品生产企业在获知之后应及时报告,报告的时限是()
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》:进口药品在境外发生严重药品不良反应,药品生产企业在获知之后应及时报告,报告的时限是()。
药品上市许可持有人应当依照《药品管理法》规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、、不良反应监测及报告与处理等承担责任
药品上市许可持有人应当制定,主动开展药品上市后研究
进口药品在境外发生严重药品不良反应,药品生产企业在获知之后应及时报告,报告的时限是( )。
进口药品在境外发生严重药品不良反应,药品生产企业在获知之后,应当及时报告,报告的时间为()。
进口药品在境外发生严重药品不良反应,药品生产企业在获知之后,应及时报告,报告的时限为
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