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临床医学工程技术(初级士)-代码131
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医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准()。
多选题
医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准()。
A. 国际标准
B. 国家标准
C. 行业标准
D. 注册产品标准
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制定医疗器械生产监督管理办法的目的是,加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械()
自()起,所有第三类医疗器械生产企业应当应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求
自()起,所有第三类医疗器械生产企业应当应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求
根据《医疗器械网络销售监督管理办法》,医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械,医疗器械生产企业销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和医疗器械网络销售监督管理办法的要求,该企业需要采取的行政许可程序是()
医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地()。
医疗器械经营企业应当从()购进医疗器械.
生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的如何处罚?
生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的如何处罚
医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合企业标准()
医疗器械的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械()应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,并向原生产许可或者生产备案部门报告
生产医疗器械应当符合哪个部门复核的注册产品标准()
医疗器械生产做出医疗器械召回决定的,召回通知至少应当包括()内容。
企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械,并建立医疗器械()记录
医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,应索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明(),并按规定进行验收
《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的,医疗器械生产企业应当自有效期届满(),向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请
生产第二、三类医疗器械的企业需要持有《医疗器械生产许可证》
医疗器械监督管理体系,医疗器械法规体系,医疗器械标准体系,医疗器械认证体系都是围绕医疗器械的()展开的。
医疗器械经营企业应当符合下列条件
医疗器械注册人制度,是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产,从而实现医疗器械产品注册和生产许可的解绑()
医疗器械生产企业如果超出批准范围生产医疗器械的,是否应履行相应手续?
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