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药物临床研究被批准后,实施的时间应在()
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药物临床研究被批准后,实施的时间应在()
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药物临床试验应当在批准后( )内实施。
药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施,必须执行的是
临床试验被批准后应当在几年内实施
临床试验被批准后应当在几年内实施()
药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少
药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少()。
药物临床试验应当在批准后几年内实施
药物临床试验应当在批准后几年内实施()
根据《药物非临床研究质量管理规范》的规定,非临床研究的实验方案和总结报告应保存至药物上市后至少( )。
药物临床试验过程中,发生SAE,研究者获知后,应上报?()
实施药物临床试验应当在批准最长年限为()
临床研究实行医疗卫生机构立项审核制度,经()批准立项的临床研究方可在该机构内实施
对药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床研究试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括()
新药研究开发过程分为()、临床前研究、临床研究、注册上市和上市后药物监测四个阶段。
药物的非临床安全评价研究机构应遵守
第一个被美国FDA批准用于临床的他汀类药物
临床研究启动前必经()批准。
临床研究启动前必经批准()。
根据《药品注册管理办法》,药物临床试验被责令暂停后,申办者继续开展药物临床试验的,应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请,经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满且未申请并获准恢复药物临床试验的,该药物临床试验许可自行失效()
根据《药品注册管理办法》,药物临床试验被责令暂停后,申办者拟继续开展药物临床试验的,应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请,经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满且未申请并获准恢复药物临床试验的,该药物临床试验许可自行失效()
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