（）应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等

自（）起，所有第三类医疗器械生产企业应当应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定（） 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后，应当填写（）向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告 未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械的如何处罚？ 未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械的如何处罚 根据《医疗器械监督管理条例》，对上市销售的医疗器械实行产品注册与备案管理，境内生产的第二类医疗器械应当（）   生产医疗器械应当符合哪个部门复核的注册产品标准（） 根据《医疗器械监督管理条例》，对上市销售的医疗器械实行产品注册与备案管理，境外生产的第二类医疗器械应当（）   根据《医疗器械监督管理条例》，对上市销售的医疗器械实行产品注册与备案管理，境外生产的第一类医疗器械应当（）   为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据（）和相关法规规定，制定（）。 根据《医疗器械网络销售监皙管理办法》，医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售 的对象和产品分别是（） 根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售的对象和产品分别是 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合（）标准。 医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律（）标准等要求的情况。 医疗器械生产企业应当在首次报告后的（）个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后，向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。 医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的解绑（） 医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检査制度，以下不得使用的医疗器械包括（）。 生产企业应当保持开展医疗器械（）监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。 医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当报告涉及其生产、经营、使用的产品所发生的导致或者（）的医疗器械不良事件。 企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械（）记录