任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，及时向市场监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告（）

医疗器械不良事件，按照“可疑即报”原则收集报告（） 根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，个例医疗器械不良事件报告的时限要求: 境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或获知在境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件应在（）报告。 突发、群发不良事件立即报告，并在（）小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》 医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程（） 根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件的，应当在内告知持有人，同时迅速开展自查，并配合持有人开展调查（） 个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地（）以上食品药品监督管理部门或医疗器械不良事件监测技术机构报告。 医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告（） 医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告 根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，群体医疗器械不良事件报告的时限要求，说法正确的有（）。 医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在几个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告 医疗器械不良事件的定义是（） 医疗器械生产企业应当在首次报告后的（）个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后，向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。 临床发现突发、群发性医疗器械不良事件监测信息，应立即报告科室不良事件联络员（） 根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是（）。 根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是（）。 医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。其中导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的在__日内报告（） 医疗器械不良事件监测工作环节包括（） 报告医疗器械不良事件应当遵循 原则（） 未造成机体伤害的医疗器械不良事件应于发现之日起 向医疗安全不良事件报告系统上报（） 为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）