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ISR的REDUCE III 临床试验中,临床试验终点是()
多选题
ISR的REDUCE III 临床试验中,临床试验终点是()
A. 6个月时的临床急性并发症情况和目标病灶血运重建(TLR)
B. 6个月时的血管造影下血管再狭窄情况
C. 6个月时的IVUS下斑块性质分析
D. 6个月时的患者心电图分析
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须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是( )。
须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是
药物临床试验分为Ⅰ、II、III、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验,其中,Ⅱ期临床试验一般属于()
临床试验单位的临床试验资料应当至少保存
临床试验单位有关临床试验的资料应当至少保存()
申请新药注册,应当进行临床试验,临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ期()
某化学3.1类新药获得临床试验批件,拟开展临床试验。该药物临床试验批件有效期为()
申请新药注册,还应当进行临床试验,临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。()
临床试验
临床试验()。
药物临床试验机构是临床试验行为的管理者,属于()
新药临床试验分为4期,下列属于Ⅳ期临床试验内容的是
可以申请减少临床试验病例数或者免做临床试验的是()。
须按《药品临床试验质量管理规范》执行的药品临床试验是
可以申请减少临床试验病例数或者免做临床试验的是()
临床试验中的试验用药品是()
根据《药品注册管理办法》,药物临床试验被责令暂停后,申办者继续开展药物临床试验的,应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请,经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满且未申请并获准恢复药物临床试验的,该药物临床试验许可自行失效()
《药品注册管理办法》规定,关于新药临床试验,Ⅲ期临床试验目的是()。
临床试验方案签名、签章、盖章要求:由各承担临床试验的、临床试验机构(签章)、及、申请人盖章()
Ⅱ期临床试验是
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