对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验，申请人在提出申请、进入临床试验之后，不需要与药品审评中心进行沟通交流（）

根据《药品注册管理办法》，药物临床试验被责令暂停后，申办者拟继续开展药物临床试验的，应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请，经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满且未申请并获准恢复药物临床试验的，该药物临床试验许可自行失效（） 仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的，申请人可以 获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人（） 药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的申评审批时限为（） 对药物临床试验申请应当自受理之日起内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审核结果，逾期未通知的，视为同意申请人可以按照提交的方案开展药物临床实验（） 临床试验方案签名、签章、盖章要求：由各承担临床试验的、临床试验机构（签章）、及、申请人盖章（） 已获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，提出新的药物临床试验申请（） 药物临床试验分为I期临床试验、l期临床试验、Ⅲ期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验（） 药物临床试验分为I期临床试验、I期临床试验、鹞期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验（） 验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分依据的临床试验属于（） 药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期药物治疗作用确证阶段属于 药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期药物治疗作用初步评价阶段属于 可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括 药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，其中：药物治疗作用初步评价阶段属于（） 药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，药物治疗作用初步评价阶段属于（  ） Ⅲ期临床试验是新药上市后申请人进行的应用研究阶段（） 申请人完成药物临床试验后，应当按照（）的有关规定，将相关资料报送国家食品药品监督管理局 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案，包括（）。 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案，包括（） 验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于