申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的相关资料报送国家食品药品监督管理局备案，包括（）

获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）的，申请人应当提出新的   临床试验方案签名、签章、盖章要求：由各承担临床试验的、临床试验机构（签章）、及、申请人盖章（） 对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验，申请人在提出申请、进入临床试验之后，不需要与药品审评中心进行沟通交流（） 新药临床试验申请时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在哪个管理部门如实报送有关资料。 新药临床试验申请时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在哪个管理部门如实报送有关资料。（） 仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的，申请人可以 获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出 对药物临床试验申请应当自受理之日起内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审核结果，逾期未通知的，视为同意申请人可以按照提交的方案开展药物临床实验（） 开展药物临床试验，应当符合伦理规则，制定的临床试验方案应当报伦理委员会同意（） Ⅲ期临床试验是新药上市后申请人进行的应用研究阶段（） 根据《药品注册管理办法》，药物临床试验被责令暂停后，申办者继续开展药物临床试验的，应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请，经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满且未申请并获准恢复药物临床试验的，该药物临床试验许可自行失效（） 在临床试验过程中，申请人必须吸收伦理学方面专业人员，以保证临床试验科学、合理地开展（） 根据《药品注册管理办法》，药物临床试验被责令暂停后，申办者拟继续开展药物临床试验的，应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请，经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满且未申请并获准恢复药物临床试验的，该药物临床试验许可自行失效（） 药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的申评审批时限为（） 根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，注册申请人提出临床试验申请前，应先将临床试验方案提交审查批准的部门是（） 获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人（） 国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情况包括（） 国家食品药品监管管理局可以要求申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情形有 临床试验有下列情形（）的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验 药物临床试验应当在批准后（　　）内实施。