主观题

按照98版GMP,设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到,设备再验证可通过回顾历史,设备运行记录,检修记录,各仪表校验等。这样的话,是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证,就不再通过生产3批产品来校验?

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当信号设备启用前,应通过安全检查来验证() 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、()、性能确认和产品验证。 必须按照GMP组织生产是() 产品质量回顾分析中可以提出再验证,设备再确认如何体现?(TZ-226(十一) 通过GMP认证发给药品生产企业的GMP证书有效期为() 大量单步骤生产的产品按照产品品种计算成本,大批单步骤生产的产品按照产品生产批别计算成本() 大量单步骤生产的产品按照产品品种计算成本,大批单步骤生产的产品按照产品生产批别计算成本() 版GMP将药品生产洁净区分成几个洁净度级别() GMP即药品生产质量管理规范,现行版为2010年版,实施时间是() GMP即药品生产质量管理规范,现行版为2010年版,实施时间是() 根据GMP,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的() 新版GMP申报资料中,工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表(品名、规格、车间、验证时间);工艺验证的原则及总体情况,包括() 新版GMP申报资料中,工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表(品名、规格、车间、验证时间);工艺验证的原则及总体情况,包括() 根据GMP,批生产记录应保存至药品有效期后() 制剂生产部生产批和工艺验证批批号由产品代码+年份(四位)+月份(两位)+年序号(两位)组成() 在新建的生产线上,有多个产品都是采用除菌过滤来保证产品的无菌特性,是否要求每个产品的除菌过滤工艺都通过验证? 2010年修订的《GMP》规定,以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是 验证方法可按照()来划分 所有返工后的产品必须按程序再验证。 企业产品标准中规定的()应能通过现有检测技术、方法、工具及设备来进行检测,应能用试验方法等加以验证
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