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国家食品药品监管管理局可以要求申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情形有
多选题
国家食品药品监管管理局可以要求申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情形有
A. 伦理委员会未履行职责的
B. 未按照规定时限报告严重不良事件的
C. 已批准的临床研究超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果的
D. 临床试验用药物出现质量问题的
E. 申请人申请修改临床试验方案的
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申请人提出药包材进口申请的,应当填写(),向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品
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国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的,应当出具《药物临床试验批件》;决定不予批准临床试验的,应当发给(),并说明理由
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