器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如（）等

医疗器械在哪些情况下必须灭菌（） 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验（） 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回实施（） 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为（） 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为（　　）。 医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和使用人（） 开展医疗器械临床试验监督抽査以及生产环节的有因检查的机构是 开展医疗器械临床试验监督抽以及生产环节的有因检査的机构是（） 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为（）召回 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为（  ） 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）和控制的过程。 医疗器械上市许可，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人（） 医疗器械使用者使用医疗器械的主要依据是（） 有关医疗器械使用单位使用医疗器械的说法，错误的是（） 医疗器械使用单位不得购进和使用（）的医疗器械。 我国涉及人体试验的临床实践活动主要有实验性临床医疗、临床试验性检查和治疗、涉及人的生物医学研究、药物临床试验、医疗器械临床试验等（） 医疗器械零售是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为（） 申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验（） 医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检査制度，以下不得使用的医疗器械包括（）。 国家鼓励研制医疗器械新产品，医疗器械新产品是指（）。