无菌灌装线及产品转移进出冻干机在线监测方案？（FL1）

调整灌装线防护栏不当时，可能会划伤桶印刷面。 啤酒灌装线中带式输送机的输送带形式常采用（） 对于生产过程可自动去皮的灌装线，可以不验收包装容器重量。 ORABS产品传送带出口及废弃物出口，是否需在ORABS外侧加层流保护？（FL1） 可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌？（FL1） 大溶剂注射液灌装室按C+A配置，A级采风可否直从侧上方直接采C级室内风？（FL1） 无菌分装（头孢类）的原料通过B级区采取何种灭菌消毒方式？用擦拭臭氧消毒是否可以？（FL1） 请介绍粉针剂车间消毒液残留的检测频率及方法。（FL1） 无菌灌装产品的无菌检查样品必须包括（） 表面微生物、浮游菌除净化系统验证以外，日常也需要监测吗？周期及取样点有何要求吗？（FL1） 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？经清洗灭菌后的胶塞用无菌袋进行转运，其无菌袋如何证明其无菌性？（FL1） 对流通蒸汽灭菌的安瓿而言，药液生物负荷的样品应在何处取？无菌操作能否取消最终的流通蒸汽灭菌？（FL1） 层流车是否按相应洁净级别进行监控？（FL1） 无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点，C、D级非核心区域，是否可不予考虑？（FL1） C级背景下A级（过度杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒子在线持续监测？（FL1） 非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌？（FL1） 大容量注射剂灭菌柜“超大”如何界定？（FL1） 无菌灌装产品的样品必须包括最初、灌装的产品以及灌装过程中发生较大后的产品 B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？（FL1） 无菌灌装产品的样品必须包括哪些？