主观题

用121℃,10min灭菌的产品,灌装区A级单向流下是否必须要装手套,是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等?(FL1-13)

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生产非最终灭菌产品的人员着装应当符合级洁净区的式样() 辐射灭菌是否升高灭菌产品的温度,穿透力是否高 药液经除菌过滤并于105℃灭菌,灌装是否可在C+A?(FL1-13) 使用移液管时,用()控制管内液体是否流下 B级区指无菌配制和灌装等高风险操作A级级洁净区所处的背景区域() 非最终灭菌产品采用冗余方式进行除菌过滤,采取的方式是C+A级区,还是B+A级区?(FL1-75) 热灌装产品:灌装温度:()℃,灌装保护温度:85℃,灌装后产品中心温度:85℃以上。 用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在()级洁净区环境中。 所有灌装用具使用前应用清洗并灭菌() 无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所处的背景区域为()。 无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所处的背景区域为() 无菌灌装产品的样品必须包括最初、灌装的产品以及灌装过程中发生较大后的产品 不论前工序对包装物是否做了灭菌,只要药液未能严格灭菌则必须进行瓶装产品的灭菌() C级区的主要操作间(如:灌装间)可否设置地漏?(FL1-29) 最终灭菌工艺小容量注射剂(玻璃空瓶型)在罐装区域加装A级单向流保护。以A级单向流保护是按静态进行确认,还是要按动态确认?(FL1-13) C级洁净区域是指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域 非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌?(FL1) 用戊二醛消毒的时间为20~45min,灭菌需要的时间为() 非最终灭菌产品,B级区域内的物品(如灭菌柜物品转移)采用哪种方式转运到A级区域?(FL1-71) ()级气流流型为垂直单向流、水平单向流。()级采用非单向流。
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