主观题

药液经除菌过滤并于105℃灭菌,灌装是否可在C+A?(FL1-13)

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可最终灭菌的产品可以采用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺() 介质过滤除菌是使空气通过经高温灭菌的介质过滤层,将空气中的微生物等颗粒阻截在介质层中,而达到除菌的目的() 不能耐受高温或化学药物灭菌的药液、毒素、血液等,可以使用滤菌器机械除菌() 灭菌冷却过程中为了维持瓶内外压力平衡,需补充压缩空气,请问此使用点的压缩空气是否需要除菌过滤?(FL1-75) 用121℃,10min灭菌的产品,灌装区A级单向流下是否必须要装手套,是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等?(FL1-13) 用121℃,10min灭菌的产品,灌装区A级单向流下是否必须要装手套,是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等?(FL1-13) 具有除菌过滤效效力的除菌过滤器有() 注射液除菌过滤可采用注射液除菌过滤可采用() 灌装时安瓿瓶颈沾有药液,熔封时炭化可致()。 非最终灭菌产品采用冗余方式进行除菌过滤,采取的方式是C+A级区,还是B+A级区?(FL1-75) 在新建的生产线上,有多个产品都是采用除菌过滤来保证产品的无菌特性,是否要求每个产品的除菌过滤工艺都通过验证? 2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定? 化学性质稳定,不易吸附药物,不影响药液pH,无微粒脱落,可热压灭菌,作为常规注射剂过滤,这些特点属于哪种过滤装置() 大容量注射剂药液配制后的过滤,是否必须采用0.22um的过滤器?(FL1) 极不耐热药液的除菌应采用( )。 非最终灭菌产品过滤除菌操作,使用同一规格和型号的除菌过滤器其使用时限应当经过验证,一般不得超过个工作日() 不论前工序对包装物是否做了灭菌,只要药液未能严格灭菌则必须进行瓶装产品的灭菌() 以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为 过滤除菌操作时,滤器和过滤瓶等装置使用前用( ) 进行消毒灭菌? 非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合什么要求?
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