医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起（）个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定。

医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在12小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。() 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起（）个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。 《医疗器械经营企业许可证》每期满()，企业应进行自查，并将自查报告报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业重新进行现场审查，审查不合格的企业，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。 我们国家共有（）个省市自治区直辖市 申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的（）。 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交的资料有（）。 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交的资料有（） 境内生产第（）医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。 医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》（）。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录（） 对省、自治区、直辖市人民政府的具体行政行为不服，经省、自治区直辖市人民政府行政复议，对该复议决定仍不服，相对方（） 医疗器械生产企业应当在召回完成后（）工作日内对召回效果进行评估，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告 《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括（） 省、自治区、直辖市范围内的供电营业区的设立、变更，由供电企业提出申请，经（）会同同级有关部门审查批准后，由省、自治区、直辖市人民政府电力管理部门发给《供电营业许可证》。 （）许可事项变更应按核发《医疗器械经营企业许可证》规定的条款办理。 省自治区直辖市人民政府无权制定危及生产安全的工艺设备淘汰具体目录（） 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查（） 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起（）个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起（）日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 经营增值电信业务，业务覆盖范围在一个省、自治区、直辖市的，须经省、自治区、直辖市电信管理机构审查批准，取得《增值电信业务经营许可证》。（） 境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报（）复核。