GCP是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告（）

申办者需建立涵盖临床试验全过程的质量管理体系（） 临床试验质量管理规范(GCP)的核心是 药品临床试验管理规范（GCP）的适用范围是（） 某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数（试验组）应不少于（） 药物临床试验过程中（ ）。 药物临床试验分为I期临床试验.II期临床试验.III期临床试验.IV期临床试验（） 全过程质量管理的全过程主要包括设计过程、（）、安装过程和（）。 药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的（） 药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的， 药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的 药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的， 某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者报告有关部门的时间是（） 药物临床试验分为I期临床试验、l期临床试验、Ⅲ期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验（） （　　）阶段必须在具有资格的机构中实施，并严格遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP）。 （）阶段必须在具有资格的机构中实施，并严格遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP）。 设计全过程管理主要包括（） 药物临床试验分为I期临床试验、I期临床试验、鹞期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验（） 药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。（） 药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。 药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。（）