（）过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

（）应当建立纠正措施程序并形成文件，以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。 “纠正措施”程序应形成文件，该程序规定的要求有（） 质量目标达成措施必须策划并形成文件化信息（） 有人认为：“程序可以形成文件，也可以不形成文件”，这种说法你认为（） 应规划风险管理活动，建立一项风险管理计划但可不用形成文件（） 预防措施程序应形成文件该程序应规定以下要求（） 质量管理体系程序通常可以形成文件，也可以不形成文件 生产企业应当建立设计（）并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。 标准要求形成文件的程序是指：要建立程序，形成文件，并加以实施和保持（） 管理评审不必形成文件。 管理评审不必形成文件（） 建立和实施形成文件及文件管理的程序，对文件的 、 、 、 等进行严格管理,并保留有关控制记录。所使用的文件应为经过批准的现行版本（） 设计策划要形成文件，通常以（）的形式编制，并作为设计管理和控制的重要文件。 组织的质量管理体系可形成文件化的信息，也可不形成文件化的信息（） 设备设计过程的设计输入应予以规定并形成文件，包括（） 什么是形成文件的信息？ 什么是形成文件的信息 形成文件信息的作用是（ ） 可追溯性必须形成文件（） 形成文件信息的作用是（）