多选题

应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证明达到以下预定的目标()

A. 设计确认应当证明厂房.设施.设备的设计符合预定用途和本规范要求
B. 安装确认应当证明厂房.设施.设备的建造和安装符合设计标准
C. 运行确认应当证明厂房.设施.设备的运行符合设计标准
D. 性能确认应当证明厂房.设施.设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准;
E. 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品

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企业的()应当保存所有变更的文件和记录 文件的逻辑组织有二种:()组织文件(包括定长记录、变长记录文件)和()组织文件。 验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告以及记录,确保验证的() 药品企业应当长期保存的重要文件和记录有() 药品企业应当长期保存的重要文件和记录有() 质量管理部应当保存所有变更的文件和记录() 特种设备使用单位应当建立特种设备安全技术档案,安全技术档案应当包括以下内容。①特种设备的设计文件、产品质量合格证明、安装及使用维护保养说明、监督检验证明等相关技术资料和文件②特种设备的定期检验和定期自行检查记录③特种设备的日常使用状况记录④、特种设备及其附属仪器仪表的维护保养记录⑤特种设备的运行故障和事故记录() ()应当负责偏差的分类,保存偏差调查、处理的文件和记录 批记录是用于记述每批药品()、()和()的所有文件和记录,可追溯所有与()的历史信息。 确认或验证工作完成后,应当写出报告,并经审核、批准。确认或验证的()(包括评价和建议)应当有记录并存档 报文记录文件是记录通信过程和内容的文件,其中包含每一帧报文的内容和捕获() 有关投资的文件和记录包括() 文件和记录保密等级分为() 有关投资的文件和记录包括()。 食品、食品添加剂生产经营者进货时未查验许可证和相关证明文件,或者未按规定建立并遵守进货查验记录、出厂检验记录和销售记录制度,应如何处罚? 食品、食品添加剂生产经营者进货时未查验许可证和相关证明文件,或者未按规定建立并遵守进货查验记录、出厂检验记录和销售记录制度,应如何处罚 记录文件有顺序文件、索引顺序文件、索引文件和直接文件。()记录定长,记录中的数据项的类型长度与次序固定()以它们在直接访问存储设备上的物理地址直接(随机地)访问 报文记录文件是记录通信过程和内容的文件,其中包含每一帧报文的() 文件的逻辑结构分()和记录式文件二种 工程地基处理记录文件包括地基钻探记录和钻探平面布点图、验槽记录、地基处理记录、()和试桩记录。
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