多选题

当影响产品质量的主要因素,如发生变更时,应当进行确认或验证。必要时,还应当经药品监督管理部门批准()

A. 原辅料
B. 与药品直接接触的包装材料
C. 生产设备.生产环境(或厂房)
D. 生产工艺.检验方法等

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