单选题

2018年8月13日,国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),对不良事件的监测、分析、再评价和处置作出具体规定。医疗器械上市许可持有人的主要义务,说法错误的是( )

A. 医疗器械上市许可持有人,是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人
B. 建立不良反应报告体系、配备相应的机构和人员
C. 境外持有人指定的代理人负责进口医疗器械境内销售的不良事件监测,配合境外持有人履行再评价义务
D. 主动收集并按照规定的时限向卫生行政部门直接报告不良事件

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