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知情同意书签署完毕后,CRC需核实研究者病历记录中关于知情同意过程记录,包括()
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知情同意书签署完毕后,CRC需核实研究者病历记录中关于知情同意过程记录,包括()
A. 知情同意过程执行人,受试者姓名以及知情同意的时间;
B. 告知受试者的主要内容:试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法等;
C. 与受试者之间的重要问答(如有)
D. 受试者自愿参加临床试验;
E. 知情同意书版本号及版本日期;
F. 双方签署的ICF提供给受试者或其监护人一份
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病历中有关患者方签署同意书有何规定?
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